職位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)項目的進度與質(zhì)量控制，保證試驗數(shù)據(jù)的及時、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入，確保資料數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性；
2.監(jiān)查并及時報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫情況、試驗用藥品使用情況及藥品不良反應(yīng)，保證試驗資料的完整性、規(guī)范，并確保臨床試驗按計劃完成，定期按照GCP要求提交監(jiān)查報告；
3.協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)助處理臨床數(shù)據(jù)；協(xié)調(diào)研究項目負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系；
4.協(xié)助召開臨床試驗各階段會議，準(zhǔn)備臨床試驗樣品資料，對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)試驗研究過程中對不良事件和嚴(yán)重不良事件的跟蹤，保障受試者權(quán)益；
6.做好產(chǎn)品資料及知識積累工作；完成公司和上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他工作；
7.能夠幫助項目經(jīng)理完成部分項目管理工作。
職位要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，有MNC背景者優(yōu)先；
2.有GCP培訓(xùn)證書，5年及以上CRA工作經(jīng)驗，至少1年及以上LCRA經(jīng)驗或項目管理經(jīng)驗；
3.熟練使用各項辦公軟件，英語4級，且有一定的資源協(xié)調(diào)能力；
4.熟悉GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言等必要的法規(guī)、指導(dǎo)原則，熟悉基本臨床試驗流程和監(jiān)查流程，了解臨床試驗各項工作流程；
5.工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，積極主動、善于溝通；
6.良好的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力、時間管理、解決問題的能力；
7.能適應(yīng)頻繁出差。