工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究相關(guān)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)與改進(jìn)，確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督,確保符合GCP、GVP及國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
3.分析不良事件及偏差,識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案，制定CAPA并監(jiān)督執(zhí)行;
4.審核試驗(yàn)方案、報(bào)告等臨床試驗(yàn),跟蹤整改并優(yōu)化流程;
5.主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)及外部核查，協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查；
6.開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，全日制本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉NMPA、ICH和FDA等國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)體系。
3.豐富的臨床試驗(yàn)知識(shí)及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理知識(shí)。
4.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言（聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)），或至少用英語(yǔ)熟練撰寫(xiě)文件和郵件。
5.精通Office軟件，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，計(jì)算機(jī)操作能力較強(qiáng)。
6.具有豐富腫瘤藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，既往曾擔(dān)任臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理(PM)、或APM、或SCRA。
7.具備獨(dú)立主導(dǎo)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量稽查能力，有被NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，及優(yōu)秀的預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)能力。
8.熟練撰寫(xiě)中英文SOP，審計(jì)報(bào)告等合規(guī)文件。
9.優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)作能力。
10.適應(yīng)出差工作模式。