崗位職責(zé)：
1、根據(jù)SOP、工藝規(guī)程和批記錄等文件對生產(chǎn)過程的執(zhí)行性和GMP符合性進(jìn)行檢查與監(jiān)督。
2、對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行初步判定，及時(shí)上報(bào)偏差情況，參與偏差調(diào)查過程，并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的完成情況。
3、參與產(chǎn)品相關(guān)的OOS異常結(jié)果調(diào)查，并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的完成情況。 4、負(fù)責(zé)藥品追溯體系的管理工作。
5、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的初步審核，確保批記錄的清晰、完整性。
6、審核車間相關(guān)SOP，審核工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告，并對驗(yàn)證活動進(jìn)行管理。
7、參與車間及產(chǎn)品相關(guān)的變更與評估、并跟進(jìn)變更相關(guān)措施完成情況。 8、參與車間及產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估，并跟進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)措施的完成情況等。
任職要求： 年齡25-40歲，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工作、應(yīng)用化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具備3-5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對藥企GMP質(zhì)量管理體系熟悉。