職責(zé)描述：
1. 組建、發(fā)展和培養(yǎng)QC團(tuán)隊(duì)。
2. 建立和完善QC實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，并負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作。
3. 與QA部門配合制定相關(guān)的質(zhì)量體系，以及相關(guān)實(shí)施文件。
4. 開發(fā)針對大分子重組蛋白藥物的中控和放行QC方法，并完成方法驗(yàn)證，包括但不限于HPLC，Elisa，細(xì)胞和活性檢測，外觀，GMP環(huán)境檢測等。
5. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，完成日常QC檢驗(yàn)任務(wù)和放行檢測。
6. 負(fù)責(zé)與第三方合作相關(guān)工作。
7. 設(shè)計(jì)穩(wěn)定性考察研究方案，并負(fù)責(zé)長期實(shí)驗(yàn)。
8. 與中檢所溝通，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。
9. 支持藥物臨床申報(bào)、BLA申報(bào)，完成CMC文件中QC相關(guān)部分的工作。
10. 負(fù)責(zé)CFDA現(xiàn)場核查工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改的實(shí)施情況。
11. 公司安排的其它相關(guān)事情。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有七年及以上QC崗位工作經(jīng)驗(yàn)，兩年以上管理經(jīng)驗(yàn)；具備GMP體系經(jīng)驗(yàn)，熟悉UPS更佳。
3、可獨(dú)立開展至少50%QC放行方法；具有臨床申報(bào)CMC文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉生物藥結(jié)構(gòu)鑒定工作；可支持GMP環(huán)境控制檢測；
5、良好的英文聽說讀寫能力；能夠熟練操作office辦公軟件。