崗位職責(zé): a）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫； b）負(fù)責(zé)牽頭推行和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求； c）負(fù)責(zé)識別公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的系統(tǒng)性風(fēng)險，并組織開展糾正預(yù)防。 d）負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對接；牽頭完成各國體系認(rèn)證和現(xiàn)場檢查； e）主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動，包括策劃并實施內(nèi)審、迎接外審，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項開展糾正預(yù)防活動；協(xié)助管理者代表組織管理評審，準(zhǔn)備管理評審輸入資料，完成管理評審報告； f）賦能兄弟部門，協(xié)助各部門梳理并優(yōu)化質(zhì)量管理體系流程，為各部門業(yè)務(wù)提供合理化建議。 任職要求: a）生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗。 b）精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系要求； c）具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗； d）具備良好的培訓(xùn)能力，能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作； e）加分項：碩士學(xué)歷，外企工作經(jīng)驗，良好的英語聽說讀寫能力；了解國外510k/QSR820/MDR等法規(guī)，有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。