職責(zé)描述：
【崗位職責(zé)】
1. 定量藥理學(xué)策略制定：
? 作為定量藥理學(xué)負(fù)責(zé)人，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的定量藥理學(xué)策略制定與執(zhí)行，包括臨床前轉(zhuǎn)化、首次人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床開發(fā)策略支持。
? 主導(dǎo)和實(shí)施模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)（MIDD）策略，利用定量分析方法（如群體PK/PD、暴露-反應(yīng)、臨床試驗(yàn)?zāi)M等）來評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、支持關(guān)鍵性注冊(cè)研究（如關(guān)鍵II期/III期）的劑量選擇和論證。
2. 科學(xué)分析與數(shù)據(jù)解讀：
? 負(fù)責(zé)定量藥理學(xué)數(shù)據(jù)的分析、解讀與報(bào)告，包括但不限于：群體藥代動(dòng)力學(xué)（PopPK）建模、PK/PD建模、暴露-反應(yīng)（E-R）分析、疾病進(jìn)展模型等。
? 熟練使用NONMEM、R等主流軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和模型構(gòu)建，確保分析的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和可重復(fù)性。
3. 跨部門協(xié)作與溝通：
? 作為定量藥理學(xué)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，深度參與跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（包括臨床藥理、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、統(tǒng)計(jì)、生物分析、CMC等），為關(guān)鍵決策（如臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、劑量選擇、Go/No-go決策）提供科學(xué)輸入。
? 與注冊(cè)事務(wù)部緊密合作，主導(dǎo)或參與撰寫、審核IND/CTA、NDA/BLA等注冊(cè)申報(bào)材料中的定量藥理學(xué)相關(guān)章節(jié)，并高效、準(zhǔn)確地回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢。
4. 流程優(yōu)化與團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)：
? 積極參與部門內(nèi)部流程的優(yōu)化和改進(jìn)，如數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、分析流程自動(dòng)化、QC流程標(biāo)準(zhǔn)化等，提升團(tuán)隊(duì)工作效率和質(zhì)量。
? 指導(dǎo)和培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)初級(jí)科學(xué)家，負(fù)責(zé)或協(xié)助進(jìn)行人員招聘、績(jī)效管理和職業(yè)發(fā)展輔導(dǎo)。
? 完成公司要求的其他任務(wù)
任職要求：
【任職要求】
1. 教育背景：
? 博士或碩士學(xué)歷，專業(yè)領(lǐng)域?yàn)椋憾克幚?、臨床藥理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
? 高級(jí)經(jīng)理：博士學(xué)歷需具有 2-5 年，碩士學(xué)歷需具有 5-8 年工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 專業(yè)技能：
? 深入理解臨床藥物開發(fā)的全過程，精通定量藥理學(xué)的核心概念與方法（PK、PD、PopPK、E-R等）。
? 必須具備熟練的NONMEM和R語(yǔ)言編程及數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立完成復(fù)雜數(shù)據(jù)集的構(gòu)建、模型開發(fā)和結(jié)果解讀。
? 熟悉全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA, FDA, EMA）對(duì)于定量藥理學(xué)的相關(guān)法規(guī)和指南要求。
4. 核心能力與素質(zhì)：
? 積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上
? 結(jié)果導(dǎo)向與戰(zhàn)略思維。
? 卓越的溝通能力和強(qiáng)大的協(xié)作能力。