職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和更新IB、SMP，審核試驗(yàn)方案和ICF等項(xiàng)目資料中PV相關(guān)內(nèi)容；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間安全性信號(hào)的監(jiān)測(cè)、檢索、分析與評(píng)估、應(yīng)對(duì)及處理，并根據(jù)項(xiàng)目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
3、負(fù)責(zé)個(gè)例安全性報(bào)告的接收、錄入、上報(bào)等處理和質(zhì)量控制；
4、負(fù)責(zé)DSUR的撰寫(xiě)與更新；
5、負(fù)責(zé)維護(hù)與更新臨床試驗(yàn)PV體系和PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)；
6、負(fù)責(zé)對(duì)中心相關(guān)人員開(kāi)展PV相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)及考核；
7、協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和醫(yī)學(xué)審核，參與或負(fù)責(zé)安全性數(shù)據(jù)分析。
任職要求：
1、學(xué)歷：碩士及以上；
2、專(zhuān)業(yè)：臨床內(nèi)科學(xué)（西醫(yī)）、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、臨床藥理；
3、英語(yǔ)：國(guó)家六級(jí)及以上，文獻(xiàn)檢索和閱讀能力強(qiáng)；
4、工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上參與或負(fù)責(zé)生物類(lèi)似藥或創(chuàng)新藥各期的藥物警戒相關(guān)工作，及參與或負(fù)責(zé)過(guò)臨床安全性數(shù)據(jù)分析和解讀，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相關(guān)法規(guī)；
5、能力：具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和理解、溝通、文字書(shū)寫(xiě)和綜合報(bào)告能力；
6、其它：誠(chéng)信、敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
可選擇工作地點(diǎn)：
1、廣州或中山；
2、駐地：石家莊、長(zhǎng)沙、上海、南京、成都、合肥。