工作職責(zé):
職責(zé)描述：
【該崗位負(fù)責(zé)項(xiàng)目以非腫瘤為主，如免疫/代謝內(nèi)分泌/眼科等；駐地北京?！?br />
工作職責(zé)：
主要工作一：研究進(jìn)度和質(zhì)量相關(guān)
具體職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)提供試驗(yàn)相關(guān)信息。
2. 協(xié)助在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得各項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件及倫理委員會(huì)批件，并對(duì)倫理委員會(huì)批件進(jìn)行初步審核。
3. 組織籌備和參加研究者會(huì)議并在會(huì)上作相應(yīng)的會(huì)議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、推動(dòng)入組、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5. 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告。
6. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并提醒研究者跟蹤隨訪及記錄。
7. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程，確保受試者安全及利益。
8. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理，保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性。
9. 管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
10. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，積極和臨床研究機(jī)構(gòu)溝通，保證臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合臨床研究中心的要求；向研究者及時(shí)遞交安全性文件，協(xié)助研究者及時(shí)遞交倫理并獲得批準(zhǔn)。
11. 協(xié)助研究者，提供CRC的培訓(xùn)，并對(duì)CRC工作的違背進(jìn)行及時(shí)地糾正和指導(dǎo)。
12. 協(xié)助QA、藥政當(dāng)局的稽查和核查。

主要工作二：研究預(yù)算相關(guān)(中心預(yù)算)
具體職責(zé):
根據(jù)項(xiàng)目情況和所負(fù)責(zé)中心情況，計(jì)劃和管理對(duì)應(yīng)中心的預(yù)算。

主要工作三：支持PM和CRM的工作
1. 支持PM的工作，在PM的監(jiān)管下負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理的部分工作；提供團(tuán)隊(duì)必要的培訓(xùn)；
2. 支持CRM進(jìn)行Co-Mo的工作。



任職資格:
學(xué)歷及專業(yè)：大專、本科、碩士學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.至少3年臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能始終遵循相關(guān)SOP，工作指南等要求。
2.有II期、III期臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)整個(gè)試驗(yàn)流程與環(huán)節(jié)、有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；MRCT項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.有相關(guān)疾病領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
資格證書：GCP證書。
專業(yè)知識(shí)：熟知中國(guó)GCP、ICH GCP、法規(guī)對(duì)藥物臨床研究的要求。
技能要求：
1.英文讀寫流利，口語(yǔ)佳者優(yōu)先考慮。
2.熟練使用辦公軟件。
其他要求：
1.極強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)管理、溝通能力。
2.良好的演講、時(shí)間管理、解決問(wèn)題的能力。